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正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批 视同通过一致性评价

发布日期:2020-03-19 浏览次数:0

来源: 医药魔方  

3月18日,正大天晴按新4 类申报的达比加群酯胶囊获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,为国内首家。

达比加群酯胶囊,是新一代非维生素K拮抗剂类口服抗凝药物,用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。这是自华法林获批上市以来,第一个取得长期适应症的口服抗凝药,其原研厂家为勃林格殷格翰。2010/10/19达比加群酯胶囊获FDA批准上市,商品名:Pradaxa,2013/1/30经NMPA批准进入中国市场,并被纳入2019年新版医保目录。达比加群酯胶囊上市后销售持续增长,2018年销售额达到14.86亿欧元。

目前,国内已有多家制药企业进行达比加群酯胶囊的开发,除正大天晴争到首仿之外,成都倍特、江苏豪森、成都苑东3家企业也在申请上市。

2019年,正大天晴14款仿制药获批,成2019仿制药获批最大赢家。今年2月又有大热品种吸入用布地奈德混悬液首仿获批,可见正大天晴在仿制药领域优势仍在逐步扩大。

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