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石四药「盐酸罗哌卡因注射液」获批上市 视同通过一致性评价

发布日期:2020-03-19 浏览次数:0

来源: 医药魔方  

3月18日,石四药按新4类申报的盐酸罗哌卡因注射液获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。此前,山东华信制药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液已获批上市,注册分类也为新4类。

罗哌卡因(Naropin)是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重效应,大剂量可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。

2016年6月,阿斯利康与Aspen公司达成协议,向后者出售包括Naropin 在内的7款麻醉产品在美国以外的独家商业化权利。2017年9月,阿斯利康又以5.55亿美元的首付款将这7款麻醉产品的剩余权利出售给Aspen公司。

盐酸罗哌卡因注射液临床上主要用于:外科手术麻醉(硬膜外麻醉,包括剖宫产术,区域阻滞)、急性疼痛控制(持续硬膜外输注或间歇性单次用药,如术后或分娩镇痛,区域阻滞)。

国内生产盐酸罗哌卡因注射液的厂家众多,除阿斯利康外,还有恒瑞、人福和齐鲁等在内的10家公司。目前,上述3家公司都已递交该药补充申请。

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