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凯因科技「索磷布韦片」首仿获批 通过一致性评价

发布日期:2020-03-19 浏览次数:0

来源: 医药魔方  

3月18日,凯因科技按照3类仿制药申报的索磷布韦片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

索磷布韦片,又称“吉一代”,是全球首个NS5B聚合酶抑制剂,NS5B位点不易产生耐药突变,因此耐药率更低,小于0.1%。原研厂家为吉利德,2013年12月在美国获批上市;2017年,吉利德进入中国,同年,索磷布韦片在中国获批上市,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。索磷布韦片成为中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物(DAA药物),该药通过强效抑制HCV病毒复制,开创了丙肝治疗的新时代,实现无干扰素条件下的丙肝治愈。

凯因科技本次拿下索磷布韦片首仿,还有利于其打“组合拳”。2月13日,凯因科技1类创新药盐酸可洛派韦胶囊通过优先审评审批程序获批上市,与索磷布韦联用治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。

中国约有1000万丙肝病毒感染者,占全球感染人数的5.4%,其中基因1b型最为常见。丙型肝炎被称为“沉默的杀手”,和乙肝不同的是,丙肝起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险增高。

目前,还有另外3家企业正在进行索磷布韦片的上市申报工作,分别是南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业和石药集团欧意药业。

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