当前位置: 资讯首页 / 行业新闻 / 正文 /

中国最贵的药品 99900元/支!国内首仿药获批

发布日期:2020-03-19 浏览次数:0

来源: 医药魔方  

3月18日,李氏大药厂全资子公司兆科药业按新4类申报的曲前列尼尔注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

曲前列尼尔是United Therapeutics公司开发的一种前列环素类似物,通过静脉和皮下注射,可以直接舒张肺和全身动脉血管,并抑制血小板聚集,从而起到治疗肺动脉高压的作用。该药于2002年5月获得FDA批准上市,用于治疗肺动脉高压,商品名为Remodulin。

2010年7月,李氏大药厂与United Therapeutics公司达成独家协议,获得Remodulin在中国的独家分销代理权和定价许可权。李氏大药厂负责处理所需的衔接性试验,按照双方协议约定的转让定价,从United Therapeutics购买Remodulin。

2011年9月,国家药监局CDE受理曲前列尼尔的上市申请。2013年4月,曲前列尼尔在中国获批进口,商品名为瑞莫杜林。2014年第2季度,瑞莫杜林正式在中国上市销售。值得一提的是,瑞莫杜林在中国的定价不菲,20ml:200mg最大规格中标价99900元/支,是中国最小包装单位定价最高的药品,20mg:20mg最小规格的中标价也高达9825元/支。

来源:医药魔方PharmaGo 中标数据库

国内此前只有李氏大药厂代理的曲前列尼尔注射液原研产品上市销售,没有仿制药企业生产,因此曲前列尼尔注射液也被列入了国家首批鼓励仿制药目录。因此兆科药业于2018年12月提交该药的仿制上市申请,在2019年6月被CDE以“罕见病用药”为由纳入优先审评,在2020年3月迎来批准。因为兆科仅递交了一个受理号,尚不清楚此次批准仿制药是什么规格。

有意思的是,根据药监局官网显示信息,原研曲前列尼尔注射液4个规格的药品批准文号均在2019-05-02过期,未见企业提交新的再注册申请。考虑到国产仿制药已经获批,也不排除是李氏大药厂与与United Therapeutics提前就开发注册策略达成了一致。

来源:国家药品监督管理局

来源:医药魔方PharmaGo 上市药品库

由于Remodulin具有输液部位疼痛和注射反应等,United Therapeutics还相继开发了曲前列尼尔的吸入剂型产品Tyvaso和缓释片剂型产品Orenitram。2019年,Remodulin和Orenitram的销售额分别为5.87和2.25亿美元。

来源:医药魔方NextPharma

兆科药业与United Therapeutics也在2012年联合申报了曲前列尼尔二乙醇胺缓释片的临床申请,目前正处于临床阶段,尚未递交上市申请。对于已经上市的国产仿制版曲前列尼尔注射液获批之后,希望价格上也能有更大优惠。

猎才二维码