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有因即有果 药企关注政策要看准其相互关联性

发布日期:2020-03-19 浏览次数:0

来源: 新浪医药新闻 

国内疫情已经见底,医药行业在2020年的政策也正式开始落实推进,事实上,即使在疫情最为紧张的阶段,官方亦没有放松对医药行业的指导。

首先是医保层面。本月初,中央发布了迄今为止医保领域最高级别文件——《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,该文件对于未来几年我国医保领域具有重要的宏观指导作用,如若企业方面有志于使自己旗下的主力品种纳入医保,那么该文件对于企业而言便属于圣经般的存在,这个文件至少代表着官方最高层的价值判断,是极为少见的高规格文件。

除了医保以外,带量采购也没有受到疫情的影响。在前几日福建省的仿制药带量采购中,各家企业为了中标,厮杀得刀刀见骨。从品种上来看,本次福建省带量采购涉及14个未过一致性评价的大品种。其中艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、雷贝拉唑(口服常释剂型)、莫西沙星(含莫西沙星氯化钠)三个品种的竞争异常激烈,具有申报资格的生产企业均超过5家。

除了上述比较受人关注的政策下发和落实之外,三月份官方还发布了《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》。该《意见》提出了互联网医疗服务收费、线上购药纳入医保等重要信息。

事实上,互联网购药被纳入医保已经不是第一次出现在官方文件里。据有关统计,目前上海、浙江、江苏、武汉等地皆将常见病、慢性病的线上复诊以及线上购药纳入医保,可以得出的结论是,支付端的问题得到解决将有利于培养患者线上就医的习惯,促进互联网医疗行业加速发展,而且在医疗需求未被满足和政策支持的背景下,可以预期的是,疫情结束后该行业将维持高增长。

研究政策将无比重要

中央发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》指出,未来将进一步深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。

实际上,面对带量采购的持续深入,仿制药产品将面临着“价”和“量”的双重考验。药品价格也会降幅巨大,而对于企业来讲,一方面企业利润需要从研发、生产、销售各个环节进行深度挖掘;另一方面,药品采购量巨大,对于部分企业来说一旦中标带量采购,将会面对非常高的产能需求,产业压力被分配到从原料药采购到药品生产配送的各个阶段。

具体而言,药品集中采购将非常大地弥补原料药企业国内销售短板,使未来仿制药的主要价值集中在原料药。

例如原料药企业普洛药业就曾表示,带量采购将使得该公司的原料药-制剂一体化优势逐步显现,目前其ANDA项目-盐酸安非他酮缓释片通过美国FDA批准上市;左乙拉西坦片以新四类获批并在国内上市(视同通过一致性评价),并成功入围国家“4+7”集采扩围,实现快速放量销售。

根据其财报,截止2019年年底,该公司已向NMPA提交注册申请的项目共9个,多个项目已进入审评审批阶段。目前正在进行一致性评价研究的项目有16个,其中已申报品种3个。

此外,受惠于上述政策变化,也有一些传统药企开始布局原料药,例如山东省当地企业金城医药便为此成立原料药管理中心。

根据该公司官方说法,此举使该公司快速适应“带量采购”等医改政策变革,加速原料药产业发展,也是金城医药“产业深度融合铸链”工程的延伸,正式拉开了该集团大规模布局化学原料药研发与产业化的序幕。

所以,原料药企业将首先受惠,该文件一旦落实,一些具备原料药制剂一体化发展模式的企业,优势会逐步凸显。

毕竟,早先由于环保等因素和飞行检查力度的加强,一些中小型企业面临生产工厂被关停以及技术方面无法达到新标准的现象,而现在官方新文件为这些企业指出了一条新路,综上所述,对于一些未来发展不明的企业,研究政策的重要性将显得无比重要。

读懂政策之间的相互关联性

举个例子,关于带量采购,官方的谋划绝不止使这一两年。事实上,自2015年以来,新一轮国家医改开启,包括一致性评价、带量采购、关联审评、取消GMP认证、飞行检查等政策陆续推出,医药行业便面临深刻变革。

对于仿制药而言,政策变革的本质是产品端的供给侧改革,推动药品回归合理的竞争本质和盈利区间。在此基础上,一致性评价变成了首要条件,使得药品质量达到统一的合格标准,设置质量要求门槛。而关联审评、取消GMP认证、飞行检查均是保障产品质量的措施。

最后带量采购则是最终方法,较为市场化的竞争方式使得仿制药回归合理利润水平,腾出医保空间用于创新药及临床急需用药的支付。

由上述例子也可以看出,官方在制定任何政策时皆考虑长远,而且任何一项政策的落地实施皆有因有果,所以企业本身在研究任何政策之际,都需要把目光放远,毕竟,任何政策的落实都是牵一发而动全身。

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